申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

申请人未在规定期限内提出延续注册申请；

医疗器械强制性标准已经修订（或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品），该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；

对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

向原注册部门申请延续注册，参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）相关要求提交申报资料。

资料经形式审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形参见"发补"）。

20个工作日内审批，做出延续决定。
10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。

查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。

在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

国产第三类医疗器械延续注册审批

进口医疗器械延续注册审批服务指南