境内第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。

第三类医疗器械审评时限为90个工作日。

第二类医疗器械审评时限为60个工作日。

申请人补充资料时限为1年。

收到补正资料通知单后，审评时限为60个工作日。

审评审批进度可以通过以下几个途径进行实时查询：

1、国家药监局官网查询

2、器审中心官网查询

3、器审中心微信公众号查询

器审中心网站公布了各部门职能与人员名单，方便企业在发补期间答疑解惑，按需预约咨询。

创新、境内首次、有重大改变或者机理不明的医疗器械，器审中心会酌情召开专家咨询会。

若申报资料不充分，主审会通过补正资料通知单告知企业提交需补充的资料。

通过国家药监局网站查询审评审批进度时，"办理状态"有以下几种： 在审评、自行撤回、在审批、中止审查、审批完毕—待制证、制证完毕—待发批件、制证完毕—等待交回旧证、制证完毕—已发批件。

国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定