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发补后咨询 |
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| 一、发补后咨询范围 | 主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。 |
| | 二、发补后咨询方式 | 现场咨询 网上咨询 共性问题解答 补正资料预审查 |
| | 三、发补后咨询预约 | 登录中心网站，进入技术审评咨询平台。 根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作，预约"现场咨询"或"网上咨询"。 |
| | 四、发补后咨询流程 | 现场咨询 预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。 每周四9：00―11：30、13：30―16：30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询。 每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少 1 次。 网上咨询 20 个工作日内完成在线答疑。 如有必要，可将网上咨询转为现场咨询。 共性问题解答 原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。 补正资料预审查 在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。 对于线上途径（eRPS）: 通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。 对于线下途径：持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料，交至中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼一层） 补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。 |
| | 五、TIPS | 进入应急、创新程序的产品，其注册技术审评咨询工作按相关规定进行！ |
| | 相关链接（下载） | 医疗器械技术审评咨询管理规范 关于进一步规范预约咨询工作流程的通知 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号） 器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号） |
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