列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。

申报产品与"免临床目录"所述内容的对比资料。

申报产品与已获准境内注册的"免临床目录"内医疗器械的对比说明。

使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能。

扩大或改变适用范围。

性能指标不满足目录中列明的标准。

其它"免临床目录"列明的不满足临床豁免的情况。

请大家随时关注国家药品监督管理局官网，留意关于《目录》的最新资讯。

医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第 14 号)

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

第二批免于进行临床试验医疗器械目录

第三批免于进行临床试验医疗器械目录