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创新与应急 |
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| 一、创新 | | （一）、创新医疗器械特别审批的意义 | 鼓励医疗器械的研究与创新 促进医疗器械新技术的推广和应用 推动医疗器械产业发展 |
| | （二）、申请创新医疗器械特别审批的相关要求 | 申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 |
| | （三）、申报创新医疗器械产品的利好 | 早期介入 专人负责 检测、体系核查、审评优先 |
| | （四）、申报流程 |  |
| | （五）、TIPS | 创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。 第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。 创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。 创新医疗器械特别审批不收取申请费用。 |
| | 二、应急 | | （一）、什么是应急审批： | 当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。 |
| | （二）、哪些医疗器械在应急审批范围： | 对突发公共卫生事件应急所需 在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要 经国家食品药品监督管理局确认。 |
| | （三）、审评流程 |  |
| | 相关链接（下载） | 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号） 关于印发医疗器械应急审批程序的通知（国食药监械〔2009〕565号） |
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