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医疗器械优先审批 |
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| 一、优先审批的利好 | 体系核查优先 审评审批优先 专项交流 |
| | 二、申请优先审批的相关要求 | 符合下列情形之一的医疗器械： (1) 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势； (2) 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； (3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； (4) 专用于儿童，且具有明显临床优势； (5) 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。 以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。 |
| | 三、审批流程 |
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| | 四、TIPS | 对公示项目有异议的，器审中心在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。 器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。 |
| | 相关链接（下载） | 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号） 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日 发布） |
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京公网安备 11010202010536号