通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料（注：进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。

线下途径提交医疗器械注册申请（含现场、邮寄）。

1. 线上途径

可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。

2. 线下途径

时间：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不对外办公。

地点：行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）。

1. 线上途径

按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知要求准备RPS ToC形式的电子申报资料。

提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。

2. 线下途径

纸质注册申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。

经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”（纸质版和电子扫描件各一份）。

申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）。

办事人员身份证明原件与复印件。

1. 线上途径

申领CA：进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后，进入“CA证书申领”模块。相关操作和有关事宜说明详见《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》。

线上提交：可通过 网页端 或 eRPS客户端 提交。

2. 线下途径

线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理；也可不进行网上预约，直接前往大厅办理。

网上预约：相关操作和要求参见关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）。

现场办理：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。

线下途径提交的医疗器械注册申请（含现场、邮寄），将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后，自动转入签收环节，签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。

受理：中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查，决定是否受理。若资料符合要求（具体要求详见：注册申报资料准备），将由中心正式受理，并发放“受理通知单”及“缴费通知书”；若不符合要求，资料将被退回，并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。

中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人，但与此同时，线上途径提交注册申请的，注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书；对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的，则可前往现场领取行政受理文书。

缴费：按“缴费通知书”要求进行缴费。

可申报事项及相应缴费标准：可查询：国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。

eRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时，申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知。

关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、签收和受理，详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（2019年第4号）。

2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致，详见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。

关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）

关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）

关于调整行政受理服务大厅网上预约受理系统可预约时段的公告（第220号）

关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知

关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）