与同类已上市产品进行比对，通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同。

"同品种"指基本原理、结构组成、预期用途等方面基本等同于已上市产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全、有效性产生不利影响，可视为基本等同。

1. 同品种比对流程

(1) 判定：将申报产品与同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同。

(2) 资料收集

(3) 临床数据分析评价

(4) 临床评价报告：临床评价完成后需撰写临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。

2. 同品种比对对比项目

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附2、附3。

3. 同品种比对对比分析评价路径

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附4。

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附8。

医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第 14 号)