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病人监护仪获批上市

时间:2023-01-06来源:国家药品监督管理局

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。

该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护,同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用,其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。

该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术,可通过实时观察腔内心电图P波的变化,反馈导管末端位置,实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比,该产品具有中心静脉置管末端定位功能,有助于提高PICC导管到位率。           

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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