中国医疗器械网

UDI赋能医疗器械行业数字化转型

时间：2022-09-23来源：数智药监

2019年12月10日，由国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库（UDID）正式上线运行。近三年来，在各方的大力支持和共同努力下，各项工作有序推进，取得了良好成效。随着第一、二批医疗器械产品医疗器械唯一标识（UDI）实施工作的顺利开展，数据量迅速增长。截至2022年6月底，UDID数据总量已接近200万条，比2021年底增长了近85万条，仅6月单月就增长30余万条。根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，自2022年6月1日起，在第一批9大类69个品种的基础上，第二批UDI的实施范围扩展到第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。公告发布后，全国各地积极响应，其中，天津、海南、上海、北京、福建、广东、湖南、吉林等省（市）先行一步，先后开展唯一标识全域试点。一场行业变革正在席卷整个医疗器械行业，标志着医疗器械产业数字化转型进入新阶段。

什么是UDI？

医疗器械唯一标识（UDI），类似医疗器械产品的“身份证”，是对医疗器械产品进行唯一识别的一组代码，一般附着在医疗器械产品或包装上。它由产品标识DI和生产标识PI组成，分别记录与产品相关的静态信息和与生产相关的动态信息。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。

为什么要实施UDI？

近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍存在，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。UDI为每个医疗器械赋予身份证，有助于生产、经营、使用各环节识别医疗器械身份，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

UDI实施的四个环节

UDI的实施主要包括4个环节：

1．产品赋码。企业选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。产品进入生产环节后，企业选择数据载体将UDI信息赋予产品的本体或包装上。企业可根据产品的质量管理体系和应用场景等因素选择适当的发码机构和数据载体。

2．数据上报。按照UDI实施要求，已实施UDI的品种，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，企业须将DI数据提交到注册管理系统中。产品上市销售前，企业须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保数据的真实、准确与完整。

3．数据共享。UDI数据库根据需要通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

4．数据应用。DI与PI信息联合使用可实现医疗器械在流通和使用环节的精准识别和记录，有助于推动医疗器械监管的“三医联动”。

UDI实施进展

鉴于医疗器械按照风险级别不同分级分类监管，UDI实施很难一蹴而就、快速覆盖到每一个医疗器械产品，因此，需要分类别、分阶段逐步推进，从高风险产品逐步扩展到低风险产品。

美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。在我国，UDI作为医疗器械产业数字化转型的撬点，其实施工作也得到了相关政府部门的高度重视。2019年《医疗器械唯一标识系统规则》和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的出台，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。后续的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确了第一、二批UDI实施品种范围、工作要求、进度安排。2021年3月新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，明确根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度，标志着我国UDI实施工作正式进入有法可依、有章可循的新阶段。同年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种顺利实施UDI。2022年6月1日起，第三类医疗器械也已实现UDI全面覆盖。

UDI未来成果可期

实施UDI是大势所趋，未来有望进一步拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。

从产业角度看，UDI实施有助于企业数字化转型，建立产品追溯体系提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

从监管角度看，有助于药监部门将监督检查、产品抽检、不良事件监测、产品召回等监管业务进行信息关联和精准监管；有助于医保部门在采购招标中精准识别医疗器械，打击欺诈和滥用行为；有助于提升医疗器械招标采购、进口通关等环节的管理效率；有助于医疗器械监管部门构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管进程。

随着UDI的实施，相信这一具备数字化、网络化和智能化特征的“智慧”工具必将助力加快监管现代化进程，给医疗器械科学监管带来飞跃。（王烟波）

UDI赋能医疗器械行业数字化转型

相关链接

附件:

国家药品监督管理局直属单位

地方药监局