各有关单位：
      根据国家药品监督管理局２０２０年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
      为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
      请将意见或建议以电子邮件的形式于２０２０年１２月１５日前反馈我中心。
      联系人：刘容枝、高宇、胡鹏
      电话： ０１０－８６４５２５３２；０１０－８６４５２５３４；０１０－８６４５２５４２
      电子邮箱：ｌｉｕｒｚ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
                       ｇａｏｙｕ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
                      ｈｕｐｅｎｇ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年11月26日

附件：

1.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）