今年，对于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）来说，做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评工作是重中之重。
      １月２１日，器审中心启动应急审评程序，审评人员提前介入、２４小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。１月２６日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；２月２２日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批。
       为保证产品质量安全，器审中心制定并执行应急审评工作程序，并通过信息化平台实现企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评；快速制定《２０１９新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等３个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。此外，还更加重视应急审评产品上市后风险，持续关注国际前沿动态，以进一步保障产品安全有效。今年９月，器审中心审评六部被授予全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。
       在做好应急审评工作和疫情防控工作的同时，器审中心的各项技术审评工作正常推进。今年１～９月，医疗器械注册申请转入量较上年同期增长２．６％，转出量同比增长１１．８％；有３６个产品通过医疗器械创新审查，９个产品通过医疗器械优先审查；医疗器械首次产品注册审评超时率下降到０．２％，许可变更和延续注册审评超时率双双下 降到０％。
       今年器审中心的重点工作之一，就是对改革工作“回头看”，对电子申报制度等１５项管理制度逐一展开再评估，持续进行优化。
       下一步，器审中心将推进指导原则体系建设工作，积极推进智慧审评，在开展好监管科学研究项目的基础上推进监管体系国际化。

作者：国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊