新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局加快疫情防控医疗器械应急审批速度，全力配合医用防疫物资保供扩产。同时，积极坚持疫情防控和医疗器械质量监管两手抓，全面推进各项年度重点工作，指导督促各级药品监管部门落实监管责任，监督企业落实主体责任，切实保障公众用械安全。
       为保障疫情防控医疗器械质量安全，国家药监局组织加强医用防护服、医用口罩等现场检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产；组织开展新冠病毒检测试剂生产企业全覆盖专项检查；对各地疫情防控医疗器械监管进行督导检查，推进落实属地监管责任和企业主体责任；强化监督抽检和疫情防控医疗器械不良事件监测；加强案件查办，严打违法违规行为，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。同时，还加强出口产品质量监管，组织建立出口企业清单，规范出口销售证明管理，加大监督检查和督导力度。
       与此同时，国家药监局贯彻落实全年重点工作任务，以高风险医疗器械为重点，统筹推进各项专项检查工作。一是组织省级药监部门开展无菌和植入性医疗器械监督检查；二是加强医疗器械网络销售监督管理；三是坚持问题导向，开展医疗器械生产企业飞行检查工作。
       在法规制度建设方面，积极推进《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，印发《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等指导原则；在监督抽检和不良事件监测方面，组织开展２０２０年国家医疗器械抽检工作，组织做好日常监测工作，推动医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的落实；在提升医疗器械监管能力方面，积极推进信息化建设、社会共治、新闻宣传、国际合作等。

作者：国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄