面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好疫情防控用医疗器械应急审批，开展疫情防控急需产品相关标准立项工作。新冠肺炎疫情是对我国医疗器械审评审批制度改革的一次“大考”，国家药监部门经受住了这次考验。
      医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监部门进行了一系列创新探索实践，不断提升监管能力和水平。近年来，国家药监部门不断优化临床试验管理方式，将医疗器械临床试验机构由审批制改为备案制，新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录，调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，优化医疗器械临床试验审批程序，会同国家卫生健康委出台《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。在鼓励医疗器械创新发展方面，先后出台《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，加速创新医疗器械和临床急需医疗器械获批上市。医疗器械注册人制度试点工作进一步鼓励了医疗器械研发创新，优化了资源配置，提升了产业竞争力。
       目前，国家药监局正着力推进《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的制修订工作，持续加强医疗器械标准体系建设，利用现代化信息技术手段推进智慧监管。与此同时，持续提升国际化水平，以更加积极的姿态融入医疗器械监管国际舞台。
       下一步，国家药监局将继续做好疫情防控医疗器械审批工作，持续推出重大改革措施，会同相关部门共同推进医疗器械产业高质量创新发展，以满足人民群众更高的用械需求为己任，全力推动药品监管体系和监管能力现代化。

作者：国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元