近年来，全球医疗器械行业发展日新月异，干细胞、生物材料、纳米材料、３Ｄ打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，新形势对医疗器械监管提出了严峻挑战。
       ２１世纪初，美国ＦＤＡ开始启动监管科学研究工作，成立专门的监管科学首席科学家办公室，全面指导和引领ＦＤＡ的监管科学基础研究和应用。从宏观层面上看，ＦＤＡ的监管科学研究非常重视基础研究，同时也有效调动了高校和医学院的研究积极性。与此同时，ＦＤＡ的监管科学研究并没有根据不同产品细分监管科学研究体系，甚至没有为药品监管科学和医疗器械监管科学提出不同的战略与路径。这也说明，ＦＤＡ的监管科学研究以基础研究为主。当前，ＦＤＡ暂无正式推进监管科学应用的相关机制，成果转化到监管环节相对滞后，这可能与约束ＦＤＡ的相关法律法规修订更改困难和周期长有关。从微观层面看，ＦＤＡ比较重视化学药品的监管科学基础研究，同时在利用先进信息科技技术，如人工智能、大数据、计算机深度学习等指导监管科学基础研究方面取得了较大进展。
       自２０１６年起，我国加快监管科学研究工作，２０１９年４月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，并在四川大学正式成立我国首个医疗器械监管科学研究基地。我国的监管科学研究起步于对科学监管的迫切需求，以及先进医疗器械给监管部门带来的重大挑战，监管人员急需更加有效的产品评价和监管方法、工具与标准，确保新科技条件下的新产品安全可靠。因此，我国监管科学研究以应用导向为主。为保障监管科学服务于监管实践，国家药监局发起的监管科学行动计划中，提出多个具体产品的指导原则和测试工具等应用领域研究项目。通过在高校建立监管科学研究基地，积极推进开展监管科学基础研究工作，力促研究成果支撑监管科学应用研究。
       中美都是医疗器械大国，面临相同的医疗器械行业监管挑战。总体来看，双方在监管科学领域研究方向互补，有必要建立有效的沟通渠道和交流平台。与此同时，我国也需进一步加强监管科学基础研究，为监管科学长期健康发展奠定基础。