您当前所在的位置:首页>资讯>行业纵览

​国家药监局:大批医疗器械不合格,涉BD、波科、史赛克...

时间:2020-08-21来源:赛柏蓝器械

      8月18日,国家药监局发布了大批医疗器械召回公告,涉多家业内知名企业器械。

其中,美国施乐辉有限公司此次宣布召回的产品就有3个品种,两个二级召回,一个三级召回,召回数量为10批,不过此次召回的3个品种的产品均未在中国销售,召回不影响国内市场。

 

史赛克召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品存在程序输出错误的问题。

召回原因:由于涉及产品不适用个人在家庭环境中使用,部分国家将其销售给个人用户,存在超出适用范围问题。

 

捷迈召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内子部件数量不正确的问题。

召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误,可能存在把左侧衬垫装在标识为右侧衬垫的包装盒内的问题。

泰利福召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品上标识错误,显示产品的失效期不正确,可能会导致使用过期的器械,增加感染或其他并发症的危险。

 

施乐辉召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误,导致产品外包装显示与实物不符的问题。

召回原因:由于涉及产品设计问题,导致与配套使用工具的连接处缝隙较小,可能存在导板断裂的问题。

召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品标签印刷错误的问题。

 

飞利浦召回原因:由于涉及特定型号产品使用中会发生扫描床移动失灵的问题。

波科国际召回原因:由于涉及产品特定型号、特定批次产品的套圈切割失败可能导致无法切割和去除息肉的问题。

 

碧迪召回原因:由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在包装开封并且包装被错误切割的问题。

 

捷通康诺召回原因:由于涉及特定型号产品存在电极包装密封不严,可能导致电极片变干,从而使除颤仪无法检测到患者连接、为患者提供无效能量或无能量的问题。

 

 

 

 

 

相关链接

附件:


电话:010-88331975
E-mail:cmdi@nmpaic.org.cn
备案序号:  京公网安备 11010202010536号
京 ICP 备 05064905 号 - 5
©  1998-2021  中国医疗器械信息网