医用耗材的UDI管理是实现其精细化管理的基础，UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前，医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域，缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。中日友好医院以一次性输液器为例，试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究，通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联，实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理；通过生产企业与医疗机构信息系统的对接，实现数据的协同管理；通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪，完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯，满足了对医用耗材不良事件管控的要求，为精细化管理提供数据支持。

医用耗材全生命周期UDI管理探索与实践

陈学斌， 奚圆， 陈帅， 高敏， 张铁山， 高海鹏， 安峥

摘要：医用耗材的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）管理是实现其精细化管理的基础，UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前，医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域，缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。本研究以一次性输液器为例，试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究，通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联，实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理；通过生产企业与医疗机构信息系统的对接，实现数据的协同管理；通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪，完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯，满足了国家药品监督管理局对医用耗材不良事件管控的要求，为精细化管理提供数据支持。

　　医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械的唯一身份标识，是医疗器械的信息数据载体，规范其应用对医用耗材的全生命周期精细化管理具有重要意义。国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁布了《医疗器械唯一标识系统规则》^[1]和《医疗器械唯一标识系统基础术语》^[2]，确定了我国UDI的编码规范与所包含的基本数据信息，为推进UDI编码在我国的规范应用做了基础性工作。国家药监局关于UDI编码规则的制定，为医用耗材在生产、流通、临床应用、国家监管等环节的数据追溯与风险管控提供了依据，也为后续各环节医用耗材的精细化管理提供了数据支持^[3-7]。

　　目前我国低值医用耗材的UDI管理相对欠缺，需要加强规范应用。医用耗材按照采购价值的高低可分为高值医用耗材和低值医用耗材，现阶段我国主要开展高值医用耗材的UDI管理，出台一系列政策法规加强使用管理，国家药监局UDI管理信息系统现阶段的主要工作也是针对高值医用耗材的UDI管理^[8-11]。低值医用耗材临床使用量较大，价格较低，品规较多，编码信息较为混乱，国家监管部门和医疗机构对其全生命周期数据的追溯与风险管控的能力较弱，其规范管理对临床使用中风险管控与成本控制具有重要的意义^[12,13]。

　　中日友好医院自2015年开始对低值医用耗材采用院内供应链服务（supply processing distribution，SPD）精细化管理，针对低值医用耗材进行赋码，建立低值医用耗材统一编码数据库，对低值医用耗材采用“一物一码”集中配送管理，通过无线射频识别（radio frequency identification，RFID）标签的方式实现了对低值耗材临床单一科室使用数据的自动统计和补货管理^[14]。本研究拟通过将生产企业的UDI管理系统联通生产企业的制造执行系统(manufacturing execution systems，MES)和库存管理系统，与我院信息系统进行对接和信息共享，实现低值医用耗材从生产、流通到临床使用的全生命周期的管理；基于UDI编码完成了低值医用耗材大、中、小包装的关联，实现了低值医用耗材的“一物一码”管理，完成了全生命周期信息追溯，为精细化管理提供了数据基础。

1  研究对象

　　本研究以进气式一次性使用输液器为例，主要从UDI赋码、UDI数据解析、基于UDI的数据追溯3个方面提出低值医用耗材UDI的管理内容与要求，并介绍生产企业与临床机构为实现相关的功能要求所进行的系统对接与系统改造。

2  研究方法与结果

2.1  UDI赋码

　　医用耗材UDI赋码是保障追溯数据准确的基础，目前对于低值医用耗材UDI赋码的最小使用包装国家没有明确要求，生产企业或医疗机构按照自己的系统对低值医用耗材进行编码。

　　医用耗材的分类目前常见的有3种：①国家药监局的医疗器械分类目录编码；②中国医学装备协会的医用耗材分类编码；③人力资源和社会保障部的社会保险医疗服务项目分类与代码。不同机构采用了不同的医用耗材分类编码系统，造成了同一医用耗材在不同机构使用名称与分类编码的不统一。为便于规范统一管理，国家药监局制定了UDI标识编码系统，通过医用耗材UDI标识编码的赋码，可以实现UDI标识编码与不同分类编码系统的映射和关联，为医用耗材的全生命周期管理建立唯一标识^[15-18]。

　　本研究团队采用国家药监局UDI作为医用耗材的唯一标识编码，根据医用耗材的包装，从生产阶段开始对一次性使用输液器进行大、中、小3种包装实行“一物一码”的UDI赋码和关联（见图1），并依据国家药监局UDI数据库的要求制定医用耗材UDI标识编码的基本信息，即标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息、企业联系信息。

图1  大、中、小包装输液器的UDI“一物一码”及关联

       低值医用耗材的最小销售单元和临床使用单元常常会有差异，这也增加了低值医用耗材“一物一码”管理的难度和成本。低值医用耗材赋码后，企业端与医院端系统对接需要基于UDI编码。选择低值医用耗材基本信息中的产品名称、型号、注册证号等几项进行查验，确保基于UDI的追溯数据在不同系统之间的准确性。最后由企业完成大、中、小包装输液器的UDI“一物一码”的赋码及关联。

2.2  UDI数据解析

　　UDI数据的解析是信息追溯的关键，在医用耗材的UDI编码中，包括医用耗材的产品标识和生产标识。目前通过国家药监局UDI数据库可以追溯查询到医用耗材的产品标识^[19]，即标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息、企业联系信息（见图2）。为完成相关的数据追溯，目前还需要完善生产、流通、临床应用、国家监管等方面的数据信息。

图2  国家药监局UDI数据库基本信息

       除国家药监局UDI数据库中包含的基本信息，在生产环节中，在本项目中基于UDI数据可查询的医用耗材数据还包括生产标识，即产品的生产日期、生产批号、失效日期、包装线号、流水号等信息。流通环节可追溯的信息包括通关信息、物流信息、冷链信息、存储信息等；在临床使用环节可追溯的信息包括采购信息、配送信息、临床使用、使用科室等；在国家监管环节可实现的追溯信息包括风险企业、风险事件、不良事件、产品召回、行业征信等方面的信息。见图3。

图3  UDI数据解析内容

2.3  基于UDI的医用耗材数据追溯

　　医用耗材UDI赋码、UDI数据解析的最终目的是实现低值医用耗材的数据追溯。全生命周期追溯要求生产端与医疗机构端系统进行对接，完成追溯数据的协同共享，实现不同包装产品的匹配、关联，实现“一物一码”的全流程追溯。

　　为实现医用耗材的全生命周期数据追溯管理，需实现各个参与环节数据的收集。中日友好医院医用耗材管理系统整合了院内物流管理系统与医院各信息系统，实现了医用耗材的入院采购、院内配货与临床使用的综合管理。输液器生产商建立医用耗材UDI管理系统，该系统整合了生产企业的MES和库存管理系统的相关数据，实现生产环节及流通环节数据的综合管理。在本项目中，生产商直接将试点产品供货中日友好医院，医院的医用耗材管理系统与生产企业医用耗材UDI管理系统通过系统间数据传输协议的对接，实现数据协同共享；基于不同环节UDI的解析内容，实现医用耗材从生产、流通到临床应用的全生命周期数据的追溯。如图4所示为全生命周期数据追溯的流程图。

图4  基于UDI的医用耗材全生命周期管理

     本项目以医疗机构为服务主体，追溯数据首先是为医疗机构医用耗材的精细化管理提供数据支持。通过对输液器大、中、小包装“一物一码”的赋码管理，本项目已实现了输液器最小临床使用单只包装的UDI编码管理，实现了基于UDI编码的最小包装载量、中包装载量和大包装载量的医用耗材数据关联与追溯（见图5）。生产端与临床应用端系统协同共享后，医疗机构通过医用耗材UDI标识编码的查询，已经可以在PC端或移动端完成医用耗材物流状态的实时追踪（见图6）。通过大、中、小包装的“一物一码”的追溯与关联，结合国家相关部门发布的风险管控信息，医疗机构也能真正实现对医用耗材临床使用风险的管控与追溯。见图7。

图5  医用耗材大中小包装的“一物一码”赋码及关联

图6  基于UDI的一次性使用输液器从生产端到临床应用端的动态追溯管理

图7  医用耗材风险管控

项目的实施对于生产企业也有巨大的推动作用，在项目试点过程中，生产企业建立UDI数据库，完成与国家UDI数据库的对接，保证产品唯一性与有效性；为保障医用耗材UDI编码的“一物一码”赋码，生产企业引进MES系统，提升医疗器械的生产管理水平；企业优化市场库存管理，保证计划的准确性；同时企业建立产品解析与追溯平台，全面监控物流状态与使用情况，增强了对不良事件的管理。

3  讨论

　　在医用耗材UDI管理中，高值医用耗材的管理常常受到更多的关注，低值医用耗材的临床使用量大，种类多，但目前尚未有较为成熟的全生命周期追溯管理模式。本项目从低值医用耗材的UDI标识编码管理入手，以一次性输液器为试点，通过生产企业与临床医疗机构的协同工作，探索低值医用耗材“一物一码”的UDI赋码与数据解析，通过协议授权联通生产企业与医疗机构的医用耗材管理系统，实现了低值医用耗材生产、流通、临床使用的数据追溯和动态追踪，实现了医用耗材不良事件的控制管理，为后续的精细化管理提供数据支持^[20,21]。

　　虽然国家监管部门正在大力推广UDI标识的规范管理，但目前医用耗材的UDI标识管理仍存在一些不规范现象，如医用耗材UDI标识编码未按照国家标准规范制定；医用耗材标识编码数位不全或缺失；所有批次、包装医用耗材采用同一UDI编码，不能实现不同批次、不同包装医用耗材的“一物一码”管理等。为解决这些不规范问题，需要医用耗材管理、使用及生产的各方协同完成。

　　在医用耗材的UDI管理中，如何解决最小使用包装医用耗材UDI赋码的唯一性，是实现医用耗材数据全生命周期追溯管理的前提。高值医用耗材的价格较高，使用量相对较少，容易实现UDI标识编码的唯一赋码，便于实行UDI编码管理。低值医用耗材使用量大，种类繁多，实现其最小包装UDI标识唯一赋码，并完成不同载量间数据关联难度大，需要生产企业从生产端对生产控制系统进行改进，医疗机构从临床应用环节对耗材精细化管理系统进行改进。在本项目中生产企业为实现UDI唯一赋码，开发了UDI标识解析平台、UDI标识追溯平台，实现大、中、小包装的关联。

　　不同环节医用耗材数据的协同共享管理，是本项目的一个关键点，需要考虑不同系统之间如何数据协同对接，对接后数据的准确性及安全性问题。本项目首先确定UDI标识信息和追溯信息，通过对不同环节信息管理系统传输协议的授权对接，实现对需要解析信息的授权共享，并通过UDI标识对码，确保协同数据的准确性。通过系统间授权，医疗机构可以查询医院耗材全生命周期数据，企业端可以查询到低值医用耗材的临床使用，若没有授权则无法查询临床具体使用数据。

4  总结与展望

　　低值医用耗材的UDI管理目前尚未有较为成型的管理模式，本研究探索了基于UDI的低值医用耗材管理模式，通过对低值医用耗材大、中、小包装的UDI赋码，实现了低值医用耗材不同载量之间的关联；通过信息系统改造，实现生产企业与医疗机构间医用耗材管理系统的授权对接；基于UDI管理的基本信息和追溯信息，实现医用耗材全生命周期数据的协同共享。项目实施后，实现了医用耗材的实时数据动态追踪，以及最小包装单元医用耗材不良事件的追溯管理。项目试点的开展，丰富了医用耗材UDI管理的模式，能够为医用耗材全生命周期各环节参与方的精细化管理提供数据支持。

参考文献略

　　本文刊登于《中国医药导刊》2020年6期，更多精彩内容可登陆《中国医药导刊》官方网址http://www.zgyydk.cn，热忱欢迎智慧监管及UDI系统建设实施领域相关研究人员积极投稿。