为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
　　特此通告。

　　附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范

　　 国家药监局
　　 2020年6月30日

2020年第46号通告附件.doc