依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　产品名称：抗栓塞远端脑保护装置

　　申 请 人：Keystone Heart, Ltd.（心基石医疗有限责任公司）

　　公示时间：2020年6月3日至2020年6月17日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年6月3日