2018年9月，国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。2019年12月，国家药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，新增免于进行临床试验医疗器械产品148项、体外诊断试剂产品23项，同时对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的相关情况进行了修订。

豁免路径不是捷径

      《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称豁免目录）的扩增有助于降低企业研发成本，优化审评审批资源，将有限的资源集中到事关人民群众健康的高风险医疗器械中。豁免路径是医疗器械完成申报注册的路径之一，可采用豁免路径申报的产品需要满足两个重要条件：第一，申报产品必须在豁免目录范围内；第二，申报产品必须与已上市同类产品基本等同。

选择豁免路径进行注册，要避免以下几个方面的问题。

       第一，申报产品不属于豁免目录所描述的产品，强行进行豁免路径临床评价。

       第二，申报产品与豁免目录产品所述存在差异，但未进行必须的论述及分析。当申报产品与豁免目录所述存在差异时，注册申请人必须对差异进行分析评价，论述这种差异性不会影响申报产品与豁免目录产品的等同性。如二者不具有等同性，则应按要求开展相应临床评价工作。

       第三，申报产品未与豁免目录中已获准的境内注册医疗器械进行对比说明。与豁免目录产品具有等同性不足以支持申报产品安全有效，还需要与已上市同类产品进行比较，确认申报产品不会产生额外的风险。

        在提倡医疗器械创新的大环境下，部分医疗器械企业从降低研发风险和注册难度的角度出发，以豁免目录产品为蓝本进行产品的创新改进，这种“取巧”的方法并不能达到预期目的。首先，豁免目录的发布是为了限定法规适用范围，豁免目录是一种按图索骥的注册申报方法。其次，豁免产品的创新改进必然导致其与同类产品出现差异，而这种差异对临床的影响有时还需要通过临床试验进一步评价。再次，豁免目录产品多数为技术成熟、市场应用广泛的产品，其创新是否具有临床价值、市场认可度有多少，这些都需要企业认真思考。

加强产品上市后监管

       豁免目录不断更新，但产品被纳入豁免目录，并不意味着对其放松监管。2020年1月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》提到：“临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价应确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床结局。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性地进行临床评价。上述更新信息将输入风险管理过程，可引起风险评估、临床试验文件、使用说明书和上市后活动的更改。”

       今后，医疗器械审评将越来越关注“产品全生命周期”，产品上市前的注册资料覆盖范围有限，仅靠上市前资料无法全面确认产品的安全性和有效性。如何加强豁免目录产品上市后监管，是这类产品注册审评时的关注重点，医疗器械生产企业需提前做好规划。

（作者单位：广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司）