2019年，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）在医疗器械标准、分类、命名和唯一标识等多项基础性工作上均取得显著成效。

       配合国家标准化管理委员会、国家药监局分别发布医疗器械国家标准4项、行业标准72项。截至2019年底，医疗器械标准总数已达1671项，包括强制性国家标准85项、推荐性国家标准135项、强制性行业标准310项和推荐性行业标准1141项，国际标准转化率达90.4%。医疗器械标准管理组织架构逐步健全，先后组织成立了纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会以及医用电声设备、医用增材制造技术和人工智能医疗器械等3个标准化技术归口单位。目前，医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位共32个。担任IMDRF标准工作组联席主席并深度参与相关工作。

       医疗器械分类公开力度不断加大。2019年，共公开1073个医疗器械产品分类界定结果。科学、规范开展医疗器械管理属性和管理类别研究。同时，构建了药械组合产品属性界定信息系统，实现了药械组合产品属性界定的电子化申报和办理。

       2019年，国家药监局发布了《医疗器械通用名称命名指导原则》，完成了医用成像等3个专业领域命名指导原则的编制，组织开展了无源手术器械等11个专业领域医疗器械命名指导原则起草和征求意见，指导生产企业规范产品通用名称。

       配合国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，制定《医疗器械唯一标识系统基础术语》基础通用标准，为医疗器械唯一标识系统试点工作开展和规则的实施提供了技术保障。