2019年11月，全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在北京召开。

        2019年，药监部门积极强化医疗器械全生命周期管理，推进落实企业主体责任，运用不良事件监测和监督抽检等技术手段，防控质量安全风险。

       一是突出“严”，专项整治有威慑。2019年组织开展无菌植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动，共检查无菌植入性器械生产企业和使用单位33.6万家，责令改正3.64万家，立案查处4509家；“清网”行动处置违法线索641条、责令改正2517家、立案查处429家。

       二是突出“优”，监督检查强监管。优化上市后监管风险会商工作机制、飞行检查制度，创新产品监管方式和案件指导模式。2019年组织飞行检查生产企业80家，对22家境外企业进行了现场核查，前三季度全系统飞行检查生产企业3008家次。

       三是突出“防”，风险防控重实效。2019年，推动1.8万家生产企业注册成为不良事件监测系统用户；合理处置不良事件报告相关产品事件和抽检发现的212批不合格产品。2019年国家药监局还加入了国际医疗器械监管机构论坛国家监管机构报告信息交换机制。

       四是突出“督”，责任落实更有力。国家药监局组织督导10余个省（区、市）植入性器械生产企业、网络交易服务第三方平台和网络销售企业法定代表人和管理者代表参加法规培训；组织召开医疗器械片区工作座谈会，并赴10个省（区、市）调研。约谈风险会商发现问题的相关省级药监局和企业。

       五是突出“实”，检查队伍强锻炼。目前持证医疗器械国家检查员共166人，2019年组织举办检查员实地培训班和第五期国家医疗器械检查员培训班，强化检查员培训。建成医疗器械生产监管平台，以“大数据”推动智慧监管。

       六是突出“治”，规范实施上水平。推进行业协会、新闻媒体等多方联动，推动器械监管社会共治。