2019年7月，人工智能医疗器械创新推进会在北京召开。 器审中心供图

      2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）大力推动各项改革措施落实落地。

      大力推行电子申报。完成医疗器械注册电子申报信息系统平台（eRPS）建设并上线运行，截至2019年底，注册线上申报已占全部申报量的81.24%。同步制定《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，面向企业免费发放数字认证（CA）证书，为注册申请人提供技术支持和指导。

       再造新审评流程。建立并实施审评结论集体决策制度，对简单项目和复杂项目实施分级的审评制度，审评项目的信息系统智能分配制度，对首次注册、复杂许可事项变更和临床试验审批项目的立卷审查制度，以临床为导向的联合审评制度，对创新、优先、同品种首个和临床试验审批项目等复杂项目的小组团队审评制度等15项提质增效、防控风险的制度。

       稳步调整内设机构。组建了项目管理部及临床与生物统计一部、二部，内设机构增加到14个。

       强化审评科学研究。顺利推进3项国家重点研发计划项目以及4项国家药监局监管科学课题的研究工作。发起成立了人工智能医疗器械创新合作平台，发布全球首个《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（I MDRF）的相关工作，牵头起草的 “医疗器械临床评价”工作组3项成果文件已由I MDRF审议通过并公开发布，提出的“上市后临床随访研究”扩展项目获得立项。

        此外，围绕审评工作的全过程，器审中心建立并有效运行审评质量管理体系，根据实际工作进一步优化并持续改进。