2019年，中国食品药品检定研究院科学、有效开展国家医疗器械抽检工作，并组织检验机构围绕各类产品可能存在的质量安全风险开展监测研究。

       截至2019年12月底，国家医疗器械抽检共对54种医疗器械开展监督抽查检验，包括有源医疗器械21种、无源医疗器械22种和体外诊断试剂11种。各地药监部门共抽检样品2749批，涉及1338家医疗器械生产企业、122家进口代理单位、561家医疗器械经营企业和440家使用单位。经检验，共发现不合格产品212批，整体不合格检出率为7.71%。

       对此，相关部门敦促企业落实主体责任，快速有效地处理了抽检发现的风险问题。对发现的紧急、恶劣或系统性风险第一时间提示；严格按照规定程序处置不合格产品和相关企业；做好信息挖掘，将重点不合格企业通过会商机制反馈给属地监管部门，通过监管机构之间的联动实现精准施治；加强监测研究，从企业产品技术要求、质量管理体系等多方面探知抽检样品的质量安全风险点。从历年抽检情况看，包括腹部穿刺器、医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等产品在内的医疗器械质量状况出现了不同程度的改善。

       抽检数据对国家标准、行业标准的制修订也起到了积极的推动作用。近三年来，多家医疗器械标准化技术归口单位对壳聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7种产品涉及的相关标准开展了制修订工作，并已取得阶段性成果。