近日，由中国食品药品检定研究院学术委员会医疗器械分委会主办、医疗器械标准管理研究所和科研处承办的“医疗器械唯一标识（UDI）系统关键技术和应用”学术论坛在北京召开，来自全国医疗器械监管机构、生产流通企业、科研机构的近300人参加。

       “在UDI试点政策发布之前，行业很活跃地参与政策制定，再加上相关论坛和培训的举办，相信行业对推行UDI已做好准备。”中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳表示，只有UDI试点工作开始实施，才能真正发现问题并探索解决。

未雨绸缪 累积经验

        2013年，美国FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》，决定在医疗器械行业逐步实施UDI，目前美国第二类、第三类医疗器械已经实施UDI。同年，欧盟发布医疗器械唯一标识系统通用框架建议，并将于2021年5月起按照医疗器械产品类别和风险逐步实施UDI。日本于2008年发布了《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》，并于3年内建立了医疗器械数据库系统。

       尽管没能与国外同步，但早年国内业界已有不少呼声，建议在植入性等高风险医疗器械中推行UDI，也有不少企业未雨绸缪，并已在开展UDI工作中累积了不少经验。

       “逸思医疗的质量管控从产品的研发前端，直至售后终端一直在使用可追溯系统，这次配合UDI试点，追溯工作将更加标准化和公开化。目前，我们内部正在细化相关工作。”上海逸思医疗科技有限公司副总裁欧阳平介绍说。

       据威高集团有限公司相关负责人介绍，2014年开始，威高集团根据自身发展需要及各子公司产品特点，逐步在集团内部建立并实施UDI系统，经历了三个阶段。首先，集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了UDI系统的统筹推进。其次，通过学习国内外相关标准和法规，明确监管要求、客户需求和企业追溯要求，制定UDI系统开发计划。最后，通过选择发码机构、确定实施UDI产品、制定UDI操作规程、建立和维护数据库等七个步骤，落实UDI系统实施计划。

        “我们从2011年开始跟踪FDA的UDI法规进展。2013年，FDA发布全球第一个全面的UDI法规之后，我们便成立了法规分析团队，当时选择了麻醉机和中央遥测监护系列产品作为试点，通过试点积累经验，为产品在美国上市做准备。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵介绍说，目前，迈瑞已完成所有在美销售产品的UDI合规工作，即将上线土耳其的UDI合规体系。迈瑞的UDI合规设计贴合现有业务流程，在确保体系和UDI合规的基础上，也保证了运营效率。整个实施过程均由迈瑞的团队完成，确保了系统的可维护性和可持续性。

       上海微创医疗器械集团有限公司高级技术工程师李然介绍说，2006年，上海将UDI引入植入性医疗器械追溯与监管工作时，上海微创就开始使用UDI。此外，上海微创还推出了医疗器械植入卡，与产品UDI关联后，患者可以通过植入卡查询产品真伪，也可以在手术后更深层次地了解产品信息。同时，企业可以依据数据库的信息，快速准确地了解患者情况，为患者提供个性化服务。

建设平台 互通信息

       今年8月，国家药品监督管理局发布第一批参与UDI系统试点的使用单位和企业名单，其中，试点使用单位108家、试点企业116家。事实上，部分试点使用单位和企业此前已经试水UDI工作。

       医疗机构在管理医疗器械时，一直存在物资编码不统一、操作手段落后低效、供应流程信息脱节、管理决策失调等问题。一些试点使用单位已在探索如何解决这些问题。

       上海中医药大学附属龙华医院在2017年启动了一体化供应链项目建设。该项目旨在以突破“数据孤岛”为基础，基于条码化技术，使医用耗材管理数据链上的物资管理系统、收费系统、追溯系统、医保信息网、阳光采购平台及第三方物流平台系统实现数据互联互通，通过遍布全院的智能化网络，管控医用耗材中心库、病区二级库，并采用定制化小包装，以及UDI编码识别、物联网等管理技术，配以专业的配送团队，完成全方位管理。

       此外，龙华医院还以产品标识（UDI-DI）编码为核心，关联其他业务数据，开发物流分拣机器人、智能柜等先进设备，进一步提高医院内部医用耗材管理效率。

       在不久前中国健康传媒集团举办的2019智慧监管创新大会上，中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会主任委员王剑指出，UDI最大的价值在于“连接”“精细”。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门。向前可追溯到准入过程，如招标、签合同、入院，企业授权资质等时间；在中间可关注到产品采购过程，如发单、入库、开发票时间；到末端可追溯产品去向。通过UDI，可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，解放军总医院利用UDI全程追溯，优化简化了不良事件上报工作，收到了良好效果。

收集问题 提高共识

        尽管已有前期的准备，但监管部门、试点企业与使用单位都充分意识到，UDI试点工作真正落地时不会一帆风顺。

        “从目前UDI试点企业提出的问题和反馈可以看出，虽然接受了培训，但实施时仍然遇到各种各样的问题。”李然认为，医疗器械种类繁多、产品差异大，产品风险、结构组成、使用方式不同，监管部门组织的培训很难覆盖全国所有企业。同时，很多小型医疗器械企业资源有限，设专岗专人研究UDI的可能性较小。另外，UDI的应用涉及众多方面，流通企业及使用方都有自己关注的重点。

       李然建议监管部门多收集问题并进行分类，分阶段总结、编写相应指导手册，并将指导手册上传到互联网；利用行业协会等平台，广泛宣传普及UDI，提高共识，推进UDI建设，保障医疗器械的安全性和有效性。

       也有业内专家指出，UDI系统正处于试点阶段，很多产品还未执行相应标准。生产企业需要积极应用UDI编码，使医用耗材的供应链体系更合理、更规范。

       “今后，我们会根据会员单位的需求组织相关培训，比如政策发布后企业如何执行、如何解决执行过程中遇到的具体问题等，促进业内达成共识、更好推动政策落地。”杨晓芳表示。