乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）创立于1999年，主要研发生产心血管支架、球囊导管、介入辅助器械等与冠状动脉介入手术相关的医疗器械。

        一直以来，乐普医疗都注重质量管理体系的持续完善，在质量管理体系中融合FDA QSR820，MDD 93/42/EEC《医疗器械指令》等要求，并将其有机转化成适合乐普医疗特点的质量管理体系要求。

       覆盖全生命周期的质量控制 随着质量管理理念的发展，对于产品的质量控制应覆盖设计开发、生产过程及产品上市后的各个阶段。在产品设计和开发阶段，为保障新产品顺利上市，严格控制设计开发过程中产品质量，并对各阶段进行充分的评审。在批量化生产阶段，公司注重人、机、料、法、环、测等各环节的质量控制。在员工管理方面，公司建立了全员参与的质量管理体系，有效提高员工积极性；设备维护方面，公司统一协调管理设备，引入先进设备，注重产品关键工序的工艺设备和基础设备，保障产品稳定生产；物料保障方面，公司组织员工进行重要原材料的工艺学习、理解，对供应商进行实地检查、审核，并辅以供方审核的体系要求；工艺制作方面，公司专门形成工艺改进小组，定期进行工艺过程的分析，组织工艺机理的深入探究；环境控制方面，主要控制温湿度、尘埃粒子、微生物水平以及静电等；测量方面，公司建立了科学的测量评价系统，对测量设备和管理手段进行有效控制和提高。在产品上市后阶段，公司设立质量反馈渠道，成立不良事件处理小组，收集临床实用的反馈和需求，加强对产品流通环节的追溯。

       满足动态变化下的质量控制 公司将生产过程中的人、机、料、法、环和测量系统全部纳入监控范围，着重关注生产要素中各变化点，使生产过程的每一个环节始终保持在整体稳定和较为理想的生产状态。同时还采用PDCA（Pl an—计划、Do—执行、Check—检查、Act—处理）循环的方法，持续优化工艺和提升质量。

       保障产品创新的质量控制 新产品是公司蓬勃发展的动力。公司在新产品的设计、开发阶段的质量控制工作主要体现在设计输入、设计输出和设计验证三个重要研发阶段。设计输入要求输入产品设计基础的性能要求，设计输出主要输出产品和相应的技术规范；同时，在设计验证中把检测方法的可靠性作为重点，加强方法学验证和确认工作的开展。