【曝光台】髋关节假体不符合标准规定

      日前，国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，公布47批（台）产品不符合标准规定。其中，强生（上海）医疗器械有限公司（以下简称强生医疗）代理的髋关节假体（包括Depuy Or thopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头）、北京华杰豪科技开发公司（以下简称华杰豪）代理的法国SERF公司生产的人工髋关节假体股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

       “一般有股骨颈骨折、股骨头坏死、骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、髋关节发育不良等病症的患者需植入髋关节假体。”中国中医科学院望京医院骨关节科主任医师张洪美介绍说，髋关节假体，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度在设计上都有规定，如股骨球头有固定的比例。如果不符合标准规定的产品植入人体，从短期来说，有可能造成关节脱位、关节功能障碍；从长期来说，有可能造成关节磨损。

       强生医疗发布《关于国家药监局监督抽验结果通告中涉及强生医疗产品相关问题的说明函》解释说，股骨柄和股骨头是同一抽检品种(即髋关节假体)，抽检结果仅股骨头的锥度项目不合格。强生医疗还就股骨头锥度不合格原因及后续处置作出说明：股骨头锥度不合格是由于企业之前所提交的文件中产品技术要求数值标识错误导致，而并非产品本身不符合设计图纸要求，因此并不会导致相关安全性和有效性问题，也不会给患者造成任何潜在伤害。

       记者致电强生医疗相关工作人员想进一步了解有关情况，但电话并未接通。记者致电华杰豪留言采访需求，也未得到反馈。