第四届中国药品监管科学大会（2019）医疗器械监管论坛嘉宾发言摘编

       医疗器械不良事件是由医疗器械导致或可能导致的对人体的各种伤害事件，其实质是产品的质量缺陷，而医疗器械不良事件监测，就是发现上市后医疗器械产品的质量缺陷并进行控制。

       不同于药品不良反应，医疗器械小到棉签，大到PET-CT，由于种类不同，其结构、原理复杂多样，发生不良事件的原因也更加复杂。医疗器械不良事件监测不仅能预防同类不良事件的重复发生，也是提高医疗器械产品质量的有效途径。此外，医疗器械不良事件信息还可作为上市前批准环节的重要依据。因此，做好医疗器械不良事件监测意义重大。

       加强医疗器械不良事件监测，主要应做好以下三个方面的工作。

       首先，从法律层面强化医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）的主体责任。持有人是器械产品的所有者，也是医疗器械安全的责任者，应当主动开展不良事件监测，对上市后产品进行持续研究，评估风险情况，釆取有效控制措施。今年1月1日起施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）明确规定持有人应当主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，产品出现风险的应进行产品风险评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。

       其次，从技术层面解决持有人不主动报告的问题。新版医疗器械不良事件监测信息系统是监督持有人开展不良事件监测工作的最有效的工具。该系统完全建成后将是一个“三库一预警系统”，即具有医疗器械不良事件数据库、产品数据库、企业数据库功能，同时可以对不同产品设置不同阈值进行风险预警，及时提醒持有人对其产品进行风险评价与控制。根据《办法》，现有的18000余家医疗器械企业，应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息和产品信息，报告、分析与评价医疗器械不良事件。同时，该系统设置了企业强制填报的内容，通过主动报告和被动报告相结合的方式，督促企业加强医疗器械不良事件监测工作。

       最后，加大对医疗器械不良事件检查和处罚力度。《办法》新增“法律责任”一章，对持有人未主动收集并按照时限要求报告不良事件的，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为，给予警告、罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反《办法》的行为，设立了警告、罚款等行政处罚措施。