第四届中国药品监管科学大会（2019）医疗器械监管论坛嘉宾发言摘编

       2019年，医疗器械审评审批制度改革步入深水区，在国家药监局的领导下，各相关司局协助下，改革按计划逐步完成，达到了预期效果。

       2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）指明了改革的三个方向。一是在审评审批制度中落实审评科学；二是保障审评审批质量达到评价产品安全有效的标准；三是提高审评效率，确保产品在法规规定的时间内完成审评。

       去年年底至今，医疗器械审评审批改革主要取得了四大进展。

       第一，国家药监局完成了机构改革，所有直属单位也完成了改革调整。医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）新增项目管理部、临床一部、临床二部三个业务部门，既有利于提升审评质量和效率，又落实了《意见》以临床为导向的要求。“三定”方案要求器审中心在完成日常的审评工作，不断增强业务能力的同时，制定并完善审评工具。

       第二，调整了申报资料的结构与递交方式。今年6月24日，器审中心正式启用了eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可以进行线上电子申报，无需提交纸质材料。电子申报为企业提供了大量便利，RPS-ToC可以指导研发机构和企业对产品进行设计开发，提高申报质量。下一步，器审中心还会对结构目录表进行调整，增加质量管理体系等内容。

       第三，再造审评流程。再造审评流程的过程是基于对审评业务的风险识别，实现审评质量和效率的提升。今年6月24日，新的审评信息化系统与电子申报系统同步上线。优化的审评流程正式启动，并适用于全部在审产品。电子申报系统会对申报项目进行简单和复杂的分级，并智能分配给不同的审评员。在分配后，首先会开展立卷审查，解决申报材料的质量问题，若申报材料未达到要求则不予受理。简单的申报项目由项目管理部进行技术审评，复杂的申报项目由审评部和临床部联合审评。

       第四，强化审评科学。审评科学即开展医疗器械审评相关理论、技术发展趋势和法律政策等问题的研究，是引领医疗器械审评审批改革的关键要素，包括申请科学研究、国家课题研究、前沿技术前瞻性跟踪、国际政策分析、参与IMDRF的相关工作五部分。目前，器审中心承担了三项科技部重点研发计划项目，申报了人工智能重大专项，承担了四项国家药监局的科学监管研究，包括真实世界数据、药械组合产品、新材料在医疗器械领域的应用以及人工智能医疗器械研发等。