正式加入国家监管机构报告信息交换机制

       国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席会议，世界卫生组织作为官方观察员参加会议。中国国家药品监督管理局副局长徐景和率团参加会议。

       会上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据-关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。

       IMDRF于2011年正式成立，是目前国际医疗器械监管领域最重要的合作组织。2013年，经国务院批准，我国以正式成员身份加入该国际组织。2018年，我国担任I MDRF轮值主席国，在中国承办的第13次I MDRF管理委员会会议上，我国倡议的两个新工作项目——“医疗器械临床评价”和“I MDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，这是我国医疗器械监管历史上具有里程碑意义的事件，意味着我国医疗器械监管工作已从跟踪、关注、跟随，发展到部分引领。

       我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获得通过，表明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献更多中国智慧。今后，国家药监局将继续通过IMDRF这一平台，将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与I MDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力。

       此次会议上，中国代表团还向管委会提出加入IMDRF国家监管机构报告（NCAR）信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。

       NCAR信息交换机制设立的目的是，建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前，超过20个国家和地区加入该合作机制。

       国家药监局加入NCAR信息交换机制，有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息，及时研判和控制相关进口产品的风险，有效保护和促进公众健康。同时，也有助于我国参与医疗器械全球安全监管网络共建，为全球医疗器械监管和全球健康事业发展作出应有的贡献。