药监综械注函〔2019〕17号

湖南省药品监督管理局：

　　你局《关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的请示》（湘药监〔2018〕7号）收悉。经研究，现函复如下：

　　根据《医疗器械分类目录》，预充式导管冲洗器按照第三类医疗器械管理。鉴于该类产品所含氯化钠注射液虽用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端，但会有一定体积的液体进入人体循环系统，为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。请你局按照上述原则制定相应的注册质量管理体系核查方案并组织开展核查工作。

　　国家药监局综合司

　　2019年1月9日