陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告
发布时间:2020-12-20    来源:陕西省药品监督管理局网站
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》文件精神,全面推进陕西省医疗器械唯一标识工作实施,根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)(以下简称“公告”)的要求,2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作,现将有关事宜公告如下:

一、实施品种
以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主(见附件),鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品。
二、做好第一批产品唯一标识实施工作
陕西省药品监督管理局指导督促省内相关医疗器械生产企业做好医疗器械唯一标识数据上传、维护和更新等工作,各市级市场监督管理局督促辖区内医疗器械经营企业和使用单位做好扫码、上传工作。
陕西省卫生健康委员会指导医疗机构加强医疗器械临床使用管理,提高医疗质量,保障医疗安全,探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法。
陕西省医疗保障局探索医疗器械唯一标识在医保结算领域的衔接应用工作。
三、工作要求
(一)加强宣传,充分了解医疗器械唯一标识工作的重要性。各部门要积极对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,加大新闻宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。
(二)统筹安排,稳步推进医疗器械唯一标识工作实施。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。
(三)督促指导,力争高质量完成实施工作。各级相关部门要加强协调和指导工作,探索建立协作机制,统筹推进医疗器械唯一标识工作整体落实。
附件:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

陕西省药品监督管理局   陕西省卫生健康委员会
陕西省医疗保障局
2020年12月18日



附件

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

 
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:
一、01有源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

05冷冻手术设备及附件

02冷冻消融针及导管

III

二、02无源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

III

02导引导管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩张导管

III

07切割球囊

III

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针外周导管

III

16导丝

III

20心脏封堵器装载器

III

21心脏封堵器输送线缆

III

22血管内回收装置

III

四、06医用成像器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

04血液净化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流转器具

01氧合器

III

03微栓过滤器

III

六、12有源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

III

02植入式心律转复除颤器

III

03临时起搏器

III

04植入式心脏起搏电极导线

III


05植入式心脏除颤电极导线

III

06临时起搏电极导线

III

07植入式心脏事件监测设备

III

02神经调控设备

01植入式神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

III

04神经调控充电设备

III

03辅助位听觉设备

01植入式位听觉设备

III

04其他

03植入式药物输注设备

III

七、13无源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08颞下颌关节假体

III

06神经内/外科植入物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架系统

III

07颅内栓塞器械

III

08颅内弹簧圈系统

III

09人工颅骨

III

10脑积水分流器及组件

III

11颅内动脉瘤血流导向装置

III

07心血管植入物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04人工血管

III

05心血管补片

III

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

III

07心脏封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

08耳鼻喉植入物

02耳内假体

III

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科补片/外科修补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

09阴茎假体

III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

02血管内输液器械

10植入式给药器械

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

08可吸收外科敷料(材料)

01可吸收外科止血材料

III

九、16眼科器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

07眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

III