山西省药监局召开医疗器械唯一标识实施情况报告会
发布时间:2022-06-07
来源:山西省药品监督管理局
6月2日,省药监局召开医疗器械唯一标识(UDI)实施情况报告会。会议旨在宣贯《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等新法规,集中研究推进医疗器械生产环节医疗器械唯一标识实施工作,组织相关企业交流分享工作经验,加快全省实施进程,不断提升医疗器械质量安全科学监管水平。
报告会上,全省第三类医疗器械生产企业代表分别汇报了医疗器械唯一标识实施进展情况,同时山西锦波生物介绍分享了申报流程及设备、软件使用经验,山西奥瑞生物就DI、PI码编写经验和数据运用等相关知识进行了全面讲解。与会企业代表还深入锦波生物外包装车间现场观摩学习了医疗器械唯一标识编码、赋码、上传操作流程。
会议指出,实施医疗器械唯一标识是提升产品可追溯性,推动智慧监管,保障质量安全,助力产业高质量发展的重要举措。同时要求:一要进一步提高认识,转变观念,增强落实主体意识,深入贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》和相关配套法规,把政策转化为红利;二要认真落实医疗器械质量安全风险排查整治工作要求,强化主体责任,加强自查自纠,严格质量安全全程管控,持续保证质量管理体系有效运行;三要注重企业沟通交流,分享经验,示范引领,携手共进,共同推进我省医疗器械产业高质量发展。
省局医疗器械监管处、第一检查分局,锦波生物、奥瑞生物、康宝生物、以诺医疗等省内9家第三类医疗器械生产企业负责人和相关同志参加会议。(解福诚)