贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注册证号：国械注进20182402320）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　                           2021年12月2日