史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书，产品上只有电子说明书（elFU）标识的问题，生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants（注册证号：国械注进20163131680、国械注进20173466290）、脊柱前路固定系统（注册证号：国械注进20163131675）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　                           2021年11月25日

史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants.pdf