沪药监械主召2021-097

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在投诉调查中发现，在cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus（cobas c pack）铁检测试剂盒（比色法）（以下简称IRON2）的样本结果存在系统性偏移。用于cobas c 701/702，cobas c 303/503和cobas c 111的铁检测试剂盒不受影响。罗氏诊断公司对其生产的铁检测试剂盒(比色法)（注册证号：国械注进20172400442）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)  

2021年05月21日