沪药监械主召2021-114

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因当数字减影血管造影（DSA）设备传输减影图像到Vessel Navigator应用程序时，所显示的图像为非减影图像。非减影图像比减影图像包含更多的解剖结构信息，可能不适用于在实时引导步骤中验证术前CT/MR与X射线图像的配准。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060319;国械注进20193060317）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)  

2021年06月14日