沪药监械主召2021-179

上海聚创医药科技有限公司报告，由于涉及产品因试剂1的过滤设备超过了清洗有效期，造成生产时试剂1的过滤效果达不到产品要求。上海聚创医药科技有限公司对其生产的r-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(IFCC推荐法)（注册证号：沪械注准20142400230）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)  

2021年08月26日