罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进国械注进20163402304）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年1月6 日

Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）主动召回 .pdf