沪药监械主召2021-005

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因在过去两年中，美敦力收到了八份后市场报告显示患者在灌注治疗停止且泵的程控并未完成的情况下提前出院，在这些事件中，程控仪的警示界面均有向医生提示程控尚未完成，而最终相关医生仍未能注意到并完成这些程控。因此美敦力将向相关产品的客户发送通知以强调与泵程控不完整相关的警示和程控仪界面图像，以加强客户的相关意识，避免误操作的发生，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的药物灌注系统（注册证号：国械注进20173545069）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月05日