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2021年03月03日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布

时间:2021-03-04来源:国家药品监督管理局网站

序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

1

CQZ1900425

国械注准20213060129

2021-02-24

电子上消化道内窥镜

上海思尧医疗器械有限公司

2

CQZ1900591

国械注准20213010131

2021-02-24

脊柱外科手术导航定位系统

深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司

3

CQZ1900657

国械注准20213050130

2021-02-24

放射治疗图像引导系统

山东新华医疗器械股份有限公司

4

CQZ2000317

国械注准20213010135

2021-02-24

一次性使用电圈套器

江苏格里特医疗科技有限公司

5

CQZ2000419

国械注准20213070133

2021-02-24

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

6

CQZ2000424

国械注准20213060136

2021-02-24

X射线计算机体层摄影设备

武汉联影医疗科技有限公司

7

CQZ2000450

国械注准20213060134

2021-02-24

磁共振成像系统

通用电气医疗系统(天津)有限公司

8

CQZ2000560

国械注准20213060132

2021-02-24

X射线计算机体层摄影系统

浙江朗润医疗科技有限公司

9

CSZ1900065

国械注准20213400138

2021-02-24

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

广州安必平医药科技股份有限公司

10

CSZ1900127

国械注准20213400139

2021-02-24

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

艾维可生物科技有限公司

11

CSZ1900128

国械注准20213400137

2021-02-24

EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

艾维可生物科技有限公司

12

CSZ1900289

国械注准20213400141

2021-02-24

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

13

CSZ1900339

国械注准20213400142

2021-02-24

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

泰州泽成生物技术有限公司

14

CSZ2000014

国械注准20213400143

2021-02-24

癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京惠中医疗器械有限公司

15

CSZ2000015

国械注准20213400144

2021-02-24

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京惠中医疗器械有限公司

16

CSZ2000022

国械注准20213400140

2021-02-24

肿瘤标志物质控品

迪瑞医疗科技股份有限公司

17

CSZ2000044

国械注准20213400151

2021-02-24

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

臻悦生物科技江苏有限公司

18

CSZ2000127

国械注准20213400145

2021-02-24

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市宝创生物技术有限公司

19

CSZ2000147

国械注准20213400148

2021-02-24

糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

20

CSZ2000151

国械注准20213400147

2021-02-24

癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

21

CSZ2000153

国械注准20213400146

2021-02-24

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

22

CSZ2000204

国械注准20213400149

2021-02-24

肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

23

CSZ2000217

国械注准20213400150

2021-02-24

ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

深圳市爱康试剂有限公司

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