序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQZ1800007

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

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2

JQZ1800122

蒸汽灭菌器

W&H STERILIZATION SRL

达颀医疗器械（上海）有限公司

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3

JQZ1800123

蒸汽灭菌器

W&H STERILIZATION SRL

达颀医疗器械（上海）有限公司

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4

JQZ1800188

低频神经肌肉刺激器

Ad Rem Technology

喜曼拿贸易（深圳）有限公司

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5

JQZ1800290

立体定向系统

Elekta Instrument AB

医科达（上海）医疗器械有限公司

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6

JQZ1800309

医用磁共振成像系统

GE Medical systems, LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

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7

JQZ1800345

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

涌毅贸易（上海）有限公司

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8

JQZ1800346

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

涌毅贸易（上海）有限公司

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9

JQZ1800358

麻醉蒸发器

Drägerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备（上海）有限公司

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10

JQZ1800441

放疗用自动扫描水模体系统

PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH

培德维辐射测量仪器（北京）有限公司

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11

JQZ1800544

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical systems Israel, Functional Imaging

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

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12

JQZ1900015

全自动血细胞分析仪

HORIBA ABX SAS

堀场（中国）贸易有限公司

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13

JQZ1900016

全自动血细胞分析仪

HORIBA ABX SAS

堀场（中国）贸易有限公司

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14

JQZ1900037

医用血小板恒温保存箱

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.

乐德行（北京）商贸有限公司

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15

JQZ1900071

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

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16

JQZ1900117

强脉冲光与激光设备

Ellipse A/S

赛诺龙（北京）医疗科技有限公司

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17

JSZ1800095

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

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18

JSZ1800131

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

Roche Diabetes Care GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

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19

JSZ1900012

高敏C反应蛋白校准液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

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20

JSZ1900013

高敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

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21

JSZ1900032

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

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22

JSZ1900033

氨基末端脑利钠肽前体校准品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

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23

JSZ1900055

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

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24

JSY1800378

组织细胞自身抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

JSY1800380

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

JSY1900192

人乳头瘤状病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）

Roche Molecular Systems, Inc.

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

JSY1900198

抗EB病毒衣壳抗原IgM、衣壳抗原IgG抗体及抗体亲合力、早期抗原IgG、核抗原抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

JSY1900199

呼吸道病原体谱抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

JSY1900639

血液分析仪用质控品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件