序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1800634

肛肠内窥镜用有源手术器械

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1800644

胸腔内窥镜有源器械

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1800981

体外冲击波治疗仪

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1900244

干扰电治疗仪

HANIL-TM 株式会社

天津市博达电子设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1900323

压平眼压计

HAAG-STREIT AG

同科林医疗仪器（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1900388

眼前段Nd:YAG激光治疗机

株式会社ニデック

日本尼德克株式会社北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1900445

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

西门子医疗系统有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JQZ1700253

物理治疗仪

BTL Industries Limited

比特乐科技（深圳）有限公司

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9

JQZ1700505

压力导丝

St. Jude Medical

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

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10

JQZ1800042

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

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11

JQZ1800048

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

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12

JQZ1800049

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

/

13

JQZ1800120

血液透析设备

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

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14

JSY1800282

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（血凝法）

Newmarket Biomedical Ltd.

北京美德嘉华科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY1800610

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

SENTINEL CH SpA

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY1900275

杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY1900276

虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY1900281

特异性IgE曲线质控品

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY1900283

特异性IgE校准品

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY1900284

质控液

Radiometer Medical ApS

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY1900293

肌钙蛋白I测试卡（时间分辨免疫荧光法）

Radiometer Medical ApS

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

JSY1900301

C-肽质控品

Tosoh Corporation

东曹（上海）生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

JSY1900314

高密度/低密度脂质胆固醇校准品

協和メデックス株式会社

协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

JSZ1800050

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

赛沛（上海）商贸有限公司

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25

JSZ1800066

巨细胞病毒IgG亲合力质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

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26

JSZ1800067

弓形虫IgG亲合力质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

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