序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1800244

细胞活检刷

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1800519

X射线计算机体层摄影设备

GE Medical Systems, LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1800998

婴儿正压呼吸治疗系统

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd.

费雪派克医疗保健（广州）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1801013

呼吸机

ResMed Limited

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY1800487

抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY1800488

抗缪勒管激素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY1800492

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY1800496

降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY1800497

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY1800498

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY1900037

多项治疗药物监测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY1900038

蛋白质正常值质控品（尿液/脑脊液）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY1900039

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY1900040

糖化血红蛋白检测用正常值质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件