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2019年02月15日变更批件发布通知

时间:2019-02-15来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1900187

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

/

2

CQD1900188

颌面外科手术导航系统

上海优医基医疗器械有限公司

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3

CQD1900189

Nd:YAG激光治疗机

重庆京渝激光技术有限公司

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4

CQD1900190

一次性使用精密过滤输液器带针

上海宝舜医疗器械有限公司

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5

CSD1900144

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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6

JQD1900391

椎间盘内窥镜

joimax GmbH

上海懋煜医疗器械有限公司

7

JQD1900392

子宫内膜治疗仪

Idoman Teoranta

贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司

8

JQD1900393

微生物鉴定和药敏分析系统

GILES Scientific, Inc.

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

9

JQD1900394

动静态平衡仪

Med-Fit Systems,Inc.

北京得信希望医疗科技有限公司

10

JQD1900395

眼科超声乳化治疗仪

Abbott Medical Optics Inc.

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

11

JQD1900396

一次性使用采血器

Owen Mumford Limited

维昌康健医疗器械(上海)有限公司

12

JQD1900397

注射笔用针头

Owen Mumford Limited

维昌康健医疗器械(上海)有限公司

13

JQD1900398

注射笔用针头

Owen Mumford Limited

维昌康健医疗器械(上海)有限公司

14

JQD1900399

一次性使用末梢采血器

Owen Mumford Limited

维昌康健医疗器械(上海)有限公司

15

JQD1900400

注射笔用针头

Owen Mumford Limited

维昌康健医疗器械(上海)有限公司

16

JQD1900401

可解脱弹簧圈分离系统

Stryker Neurovascular

史赛克(北京)医疗器械有限公司

17

JQD1900402

光固化树脂封闭剂

株式会社ジーシー

而至齿科(苏州)有限公司

18

JQD1900403

耳鼻喉诊疗台

MEGA MEDICAL CO.,LTD

莱诺医疗技术(上海)有限公司

19

JQD1900404

铒(Er: YAG)激光治疗机

Asclepion Laser Technologies GmbH

武汉奇致激光技术股份有限公司

20

JQD1900405

血液透析器

Bellco S.r.l.

贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司

21

JQD1900406

全自动血库系统

Immucor, Inc.

海尔施生物医药股份有限公司

22

JQD1900407

心脏定位装置

秋田住友ベーク株式会社

派诺医疗器械无锡有限公司

23

JQD1900408

肺功能仪

Medikro Oy

上海艾迅医疗设备有限公司

24

JQD1900409

一次性使用神经刺激探头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

25

JQD1900410

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

26

JQD1900411

一次性使用手术电极

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

27

JQD1900412

软性亲水接触镜

精華光學股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

28

JQD1900413

软性亲水接触镜

精华光学股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

29

JQD1900414

软性亲水接触镜

精華光學股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

30

JSD1900086

心磷脂IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

31

JSD1900087

可提取核抗原IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

32

JSD1900088

弓形虫IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

33

JSD1900089

弓形虫IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

34

JSD1900090

抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

35

JSD1900091

抗可提取性核抗原(ENA)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

36

JSD1900092

心磷脂IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

37

JSD1900093

心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

38

JSD1900094

类风湿因子IgM抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

39

JSD1900095

抗甲状腺过氧化物酶/甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

宙斯生命科技(常州)有限公司

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