序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

CSY1800135

HLA-B27检测试剂（流式细胞法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

CSY1800145

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

CSY1800146

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

CSY1800147

弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

CSY1800148

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

CSY1800149

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

CSY1800150

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

CSY1800151

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

CSY1800152

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

CSY1800153

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

CSY1800154

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

CSY1800155

CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂（流式细胞法- FITC/ PE/ PerCP/APC）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

CSY1800156

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

中生北控生物科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

CSY1800157

CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法- FITC/ PE/ PerCP/APC）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

CSY1800160

乙型肝炎病毒e抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

CSY1800161

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

CSY1800164

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

CSY1800166

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

CSY1800167

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

CSY1800169

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

CSY1800170

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

CSY1800171

乙型肝炎病毒e抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

CSY1800172

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

CSY1800173

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件