序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQZ1700032

眶底板

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

史赛克（北京）医疗器械有限公司

2

JQZ1700317

足踝钉板系统

Wright Medical Technology, Inc.

瑞毅医疗器械（上海）有限公司

3

JSY1800262

糖类抗原19-9校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY1800442

尿十项检测条

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY1800443

抗磷脂综合征IgG抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY1800453

胎盘生长因子定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY1800454

游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY1800455

胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY1800456

可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY1800458

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY1800459

β-胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY1800462

25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY1800463

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY1800465

甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY1800556

抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY1800557

抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

INOVA Diagnostics,Inc.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY1800558

ENA（6项）抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件