序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800928

医用空气加压氧舱

烟台冰轮高压氧舱有限公司

/

2

CQD1800930

一次性使用有创血压传感器

上海全安医疗器械有限公司

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3

CQD1800931

中心静脉导管套装

上海全安医疗器械有限公司

/

4

CQD1800932

超声手术系统

北京速迈医疗科技有限公司

/

5

CQX1700127

锁定金属螺钉

常州奥斯迈医疗器械有限公司

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6

CQX1800170

金属接骨螺钉

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

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7

CQX1800188

胶原蛋白海绵

北京益而康生物工程有限公司

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8

CSX1700122

人类K-ras基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉海吉力生物科技有限公司

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9

CSX1700146

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

/

10

CSX1700153

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

/

11

CSX1800015

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）

河北医科大学生物医学工程中心

/

12

CSX1800101

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

/

13

CSX1800102

白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

/

14

JQD1804508

牙齿美白剂

Davinci Teeth Whitening

达妃琦（青岛）医疗科技有限公司

15

JQD1804570

Q开关Nd: YAG激光治疗机

HLS Hypertech Laser Systems GmbH

北京海普泰克科技有限公司

16

JQD1804571

光固化复合树脂

クラレノリタケデンタル株式会社

可乐丽国际贸易（上海）有限公司

17

JQD1804572

牙科树脂粘合剂

クラレノリタケデンタル株式会社

可乐丽国际贸易（上海）有限公司

18

JQD1804573

眼用粘弹剂

AMO Uppsala AB

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

19

JQD1804574

负压吸引器

Medela AG

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

20

JQD1804575

聚羧酸锌水门汀

株式会社松風

松风齿科器材贸易（上海）有限公司

21

JQD1804576

体外冲击波碎石机

Initia Ltd.

北京市信维泰贸易有限公司

22

JQD1804577

自动活检系统

Medax S.r.l Unipersonale

上海美创医疗器械有限公司

23

JQD1804578

运动心肺功能系统

CareFusion Germany 234 GmbH

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

24

JQD1804579

肺功能仪

CareFusion Germany 234 GmbH

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

25

JQD1804580

呼吸过滤器

CareFusion Germany 234 GmbH

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

26

JQD1804581

烤瓷表面处理剂

BISCO,INC.

华盛联盟医疗设备（北京）有限公司

27

JQD1804582

肺功能测试系统

CareFusion Germany 234GmbH

伟亚安医疗器械（上海）商贸有限公司

28

JQD1804583

天然胶乳橡胶避孕套

SSL Manufacturing (Thailand) Ltd

斯腾爽健贸易（上海）有限公司

29

JQD1804584

头灯

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

30

JQD1804585

肺功能测试系统

CareFusion Germany 234GmbH

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

31

JQD1804586

数字化乳腺X射线机

MEDIEN INTERNATIONAL CO., Ltd

北京世纪数影医疗设备有限公司

32

JQD1804589

牙科旋转器械 金刚砂车针

NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

33

JQD1804590

气腹机系统

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

34

JQD1804591

医用内窥镜冷光源

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

35

JQD1804592

喉镜无源器械

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

36

JQD1804593

支气管镜无源器械

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

37

JQD1804594

鼻窦镜无源器械

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

38

JQD1804595

医用内窥镜冷光源

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

39

JQD1804596

导丝

Jotec GmbH

北京今事达商务服务有限公司

40

JQD1804597

种植体系统用钻

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

驭楚（上海）贸易有限公司

41

JQD1804599

放射治疗模拟软件

Siemens Healthcare GmbH

西门子医疗系统有限公司

42

JQD1804603

血液透析干粉

NIPRO RENAL SOLUTIONS SPAIN, S.R.L.

尼普洛贸易（上海）有限公司

43

JQD1804604

牙科低压电动马达

TEKNE DENTAL SRL

广州艾捷斯医疗器械有限公司

44

JQX1600943

髋臼部件

Howmedica Osteonics Corp.

史赛克（北京）医疗器械有限公司

45

JQX1700405

钛基台

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

启安华锐（北京）技术有限公司

46

JQX1700407

牙种植体附件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

启安华锐（北京）技术有限公司

47

JQX1700480

锁定型金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

48

JQX1700658

腹腔镜抽吸/冲洗管路

GENICON

天津青松华药医药有限公司

49

JQX1700832

氧气面罩及配件

Intersurgical Ltd

英特赛克医疗器械（常州）有限公司

50

JQX1700939

一次性使用精密过滤输液器

B. Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

51

JQX1800430

牙科镍烤瓷合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

52

JQX1800649

腰骶腹腔分流管组件

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

53

JQX1800650

脑室外引流及监测导管

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

54

JQX1800744

一步法穿刺引流套件

Merit Medical Systems,Inc

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

55

JQX1800774

玻片扫描影像分析系统

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械（上海）有限公司

56

JSD1801299

碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

57

JSD1801300

胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

58

JSD1801301

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

59

JSD1801302

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

60

JSD1801303

尿素测定试剂盒（脲酶偶联法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

61

JSD1801304

尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化酶法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

62

JSD1801305

免疫球蛋白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

63

JSD1801306

纤维连接蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

64

JSD1801307

免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

65

JSD1801308

免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

66

JSD1801309

胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

67

JSD1801311

乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒（速率法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

68

JSD1801313

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

69

JSD1801314

淀粉酶测定试剂盒（CNP-G3法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

70

JSD1801315

锌测定试剂盒（比色法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

71

JSD1801316

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

72

JSD1801317

天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

73

JSD1801318

甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

74

JSD1801319

乳酸脱氢酶测定试剂盒（LD-L法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

75

JSD1801320

肌红蛋白/肌钙蛋白 I 测试板（固相免疫层析法）

Princeton BioMeditech Corporation

乐德行（北京）商贸有限公司

76

JSD1801321

前白蛋白测定试剂盒（比浊法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

77

JSD1801322

直胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

78

JSD1801323

N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（固相免疫层析法）

Princeton Biomeditech Corporation

乐德行（北京）商贸有限公司

79

JSD1801324

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

80

JSD1801325

同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

81

JSD1801326

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

82

JSD1801327

脂质质控品

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

83

JSD1801329

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

84

JSD1801330

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

デンカ生研株式会社

上海盈科医学生物科技有限责任公司

85

JSD1801331

总胆汁酸测定试剂盒（第五代循环酶法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

86

JSD1801332

凝血质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

希森美康医用电子（上海）有限公司

87

JSD1801333

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

88

JSD1801334

载脂蛋白-A1测定试剂盒(免疫比浊法)

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

89

JSD1801335

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

90

JSD1801336

肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

91

JSD1801337

γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

92

JSD1801338

胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

93

JSD1801339

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

94

JSD1801340

肌酐测定试剂盒（酶法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

95

JSD1801341

β2-微球蛋白测定试剂盒（免役比浊法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

96

JSD1801342

铜测定试剂盒（比色法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

97

JSD1801343

腺苷脱氨酶测定试剂盒（比色法）

Autec Diagnostica

北京普瑞亚科技有限公司

98

JSD1801344

D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

Biosynex S.A.

乐德行（北京）商贸有限公司

99

JSD1801346

N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（固相免疫层析法）

BIOSYNEX S.A.

乐德行（北京）商贸有限公司

100

JSD1801347

肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（固相免疫层析法）

BIOSYNEX S. A.

乐德行（北京）商贸有限公司

101

JSD1801348

肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

Biosynex S.A.

乐德行（北京）商贸有限公司

102

JSX1700435

抗缪勒管激素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

103

JSX1700510

葡萄糖校准品

株式会社堀場製作所

堀场(中国)贸易有限公司

104

JSX1800056

免疫复合质控品

Techno-path Manufacturing Ltd

雅培贸易（上海）有限公司

105

JSX1800097

生化多项质控血清

Techno-path Manufacturing Ltd

雅培贸易（上海）有限公司

106

JSX1800114

地高辛测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Laboratories

雅培贸易（上海）有限公司

107

JSX1800265

血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）

Helena Laboratories

北京柏彬医疗器械有限公司

108

JSX1800270

甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

109

JSX1800271

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

110

JSX1800284

丙型肝炎病毒抗体质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

111

JSX1800285

丙型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

112

JSX1800287

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

주식회사아이센스

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

113

JSX1800314

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

114

JSX1800318

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

115

JSX1800369

血气生化多项测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

116

JSX1800374

皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

117

JSX1800375

甲状腺球蛋白核实试剂

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

118

JSX1800376

甲状旁腺素（1-84）定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

119

JSX1800379

激活凝血时间测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

120

JSX1800380

凝血酶原时间测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

121

JSX1800381

美罗培能药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

122

JSX1800382

血气生化八项测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

123

JSX1800383

多项质控品

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

124

JSX1800386

肠杆菌科和其他非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

125

JSX1800388

降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

126

JSX1800395

脑脊液免疫球蛋白G单克隆带检测试剂盒（酶标免疫固定电泳法）

SEBIA

法国赛比亚公司上海代表处

127

JSX1800398

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

Ortho Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

128

JSX1800399

B型利钠肽测试卡片(干式电化学法)

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

129

JSX1800400

载脂蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

130

JSX1800401

前白蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

131

JSX1800404

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

132

JSX1800405

心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

133

JSX1800406

急诊11项测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

134

JSX1800407

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

135

JSX1800408

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

136

JSX1800411

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

137

JSX1800412

铁蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

138

JSX1800413

睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, SA

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

139

JSX1800414

血糖质控液

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

140

JSX1800415

血糖试纸(葡萄糖氧化酶)

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

141

JSX1800416

血糖质控液

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司