序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800804

软体舱

烟台冰轮高压氧舱有限公司

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2

CQD1800805

金属接骨螺钉（非锁定）

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

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3

CQD1800806

Nd:YAG激光治疗机

武汉华工激光医疗设备有限公司

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4

CQD1800808

金属骨针

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

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5

CQD1800809

中空螺钉

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

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6

CQD1800810

一次性使用血浆胆红素吸附器

珠海健帆生物科技股份有限公司

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7

CQD1800811

一次性使用血液灌流器

珠海健帆生物科技股份有限公司

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8

CQD1800813

DNA免疫吸附柱

珠海健帆生物科技股份有限公司

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9

CQD1800814

血液灌流机

珠海健帆生物科技股份有限公司

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10

CQD1800816

血液灌流滚压泵

珠海健帆生物科技股份有限公司

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11

CQD1800819

一次性使用血浆病毒灭活输血器材

南京双威生物医学科技有限公司

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12

CQD1800820

医用可吸收带针缝合线

珠海健帆生物科技股份有限公司

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13

CSD1800486

吗啡-甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）

郑州方欣生物科技有限责任公司

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14

CSD1800487

汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

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15

CSD1800488

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

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16

CSD1800489

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京贝尔生物工程有限公司

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17

CSD1800490

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

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18

CSD1800491

风疹病毒抗体（IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

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19

CSD1800492

单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

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20

JQD1803825

自体血液回输系统

Medtronic, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

21

JQD1803855

高速牙科车针

Prima Dental Group

宁波威舞医疗器械有限公司

22

JQD1803879

肌电图/诱发电位仪

Alpine bioMed ApS

内特斯医疗仪器(北京)有限公司

23

JQD1803880

心率变异分析系统

MEDI-CORE Co., Ltd.

韩迈迪克（北京）科技发展有限公司

24

JQD1803881

股骨柄

MicroPort Orthopedics, Inc.

上海微创骨科医疗科技有限公司

25

JQD1803882

双极头

MicroPort Orthopedics, Inc.

上海微创骨科医疗科技有限公司

26

JQD1803883

复合疝补片

HERNIAMESH S.R.L

北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司

27

JQD1803884

针电极

Technomed Europe

青岛柏恩鸿泰电子科技有限公司

28

JQD1803885

脑脊液引流泵

Moeller Medical GmbH

北京泰升景康医药科技有限公司

29

JQD1803886

椎板间非融合弹性支撑装置

COUSIN BIOTECH s.a.s

北京飞渡医疗器械有限公司

30

JQD1803887

表面肌电分析系统

Thought Technology Ltd.

南京伟思医疗科技股份有限公司

31

JQD1803888

一次性使用高流量温液管路及附件

Smiths Medical ASD, INC.

史密斯医疗器械（北京）有限公司

32

JQD1803889

齿科抛光膏

Premier Dental Products Co.

麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司

33

JQD1803890

可吸收缝合线带针/不带针

株式会社 河野製作所

上海小金医疗器械有限公司

34

JQD1803891

齿科金刚砂车针

Jota AG

华盛联盟医疗设备（北京）有限公司

35

JQD1803892

荧光免疫分析仪

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

36

JQD1803893

上/下肢振动康复训练器

WellenGang GmbH

江苏天瑞医疗器械有限公司

37

JQD1803894

全自动凝血分析仪

Technoclone GmbH

塞力斯医疗科技股份有限公司

38

JQD1803895

血液净化装置的体外循环血路

Vital Healthcare Sbn. Bhd.

广州朗恩医疗设备有限公司

39

JQD1803896

骨替代物

S.B.M.

北京百优华泰医疗科技有限公司

40

JQD1803897

硬膜修补材料

Integra LifeSciences Corporation

英特格拉生命科技(上海)有限公司

41

JQD1803898

栓塞弹簧圈

William Cook Europe ApS

库克（中国）医疗贸易有限公司

42

JQD1803899

动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统

William Cook Europe ApS

库克（中国）医疗贸易有限公司

43

JQD1803900

钛骨固定螺钉

Rebstock Instruments GmbH

上海博纳医技管理咨询有限公司

44

JQD1803901

球囊导管

IMEDICOM Co., Ltd

北京捷通康诺医药科技有限公司

45

JQD1803902

电痉挛治疗仪

Somatics, LLC

上海申旭仪器有限公司

46

JQD1803903

银离子藻酸盐敷料

Advanced Medical Solutions Ltd.

康乐保（中国）医疗用品有限公司

47

JQD1803904

血浆融化箱

Helmer Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

48

JQD1803905

超声多普勒血流分析仪

Compumedics Germany GmbH

北京市北科数字医疗技术有限公司

49

JQD1803910

天然胶乳橡胶避孕套

Suretex Prophylactics (India) Limited

武汉杰士邦卫生用品有限公司

50

JSD1800654

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

上海健臻医疗科技有限责任公司

51

JSD1800655

轮状病毒和腺病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

Coris BioConcept

北京威尼汇力医疗器械有限公司

52

JSD1800656

B型钠尿肽检测试剂盒（双抗夹心免疫酶法）

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

53

JSD1800657

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

塞力斯医疗科技股份有限公司

54

JSD1800658

D-二聚体非定值低值质控品

Technoclone GmbH

塞力斯医疗科技股份有限公司

55

JSD1800659

D-二聚体非定值高值质控品

Technoclone GmbH

塞力斯医疗科技股份有限公司

56

JSD1800660

B型钠尿肽校准液

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

57

JSD1800661

五项线性质控品

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

58

JSD1800662

心肌损伤测试板（荧光免疫法）

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

59

JSD1800663

五项质控品水平1

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

60

JSD1800664

D-二聚体测试板（荧光免疫法）

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

61

JSD1800665

B型钠尿肽质控液

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

62

JSD1800666

五项质控品水平2

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

63

JSD1800667

B型钠尿肽测试板（荧光免疫法）

Alere San Diego, Inc.

快臻贸易（上海）有限公司

64

JSD1800668

抗凝血酶III检测试剂盒（发色底物法）

Technoclone GmbH

塞力斯医疗科技股份有限公司

65

JSD1800669

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

塞力斯医疗科技股份有限公司

66

JSD1800670

血型定型试剂阴性对照品

Dominion Biologicals Limited

海尔施生物医药股份有限公司

67

JSD1800671

红细胞抗体筛选试剂盒(Capture法)

Immucor, Inc.

海尔施生物医药股份有限公司

68

JSD1800675

凝血质控品（正常值）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

塞力斯医疗科技股份有限公司

69

JSD1800676

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

塞力斯医疗科技股份有限公司

70

JSD1800677

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

塞力斯医疗科技股份有限公司