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2018年11月16日变更批件发布通知

时间:2018-11-16来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800788

中空纤维透析器

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

2

CQD1800789

锁定接骨板

江苏百易得医疗科技有限公司

3

CQD1800790

锁定金属接骨螺钉

江苏百易得医疗科技有限公司

4

CQD1800791

外固定架配合用固定钉

江苏百易得医疗科技有限公司

5

CQD1800792

金属缆索系统

江苏百易得医疗科技有限公司

6

CQD1800793

金属空心接骨螺钉

江苏百易得医疗科技有限公司

7

CQD1800794

三维放射治疗计划系统(商品名:NEU-PROPS)

沈阳东软智睿放疗技术有限公司

8

CQD1800795

CT模拟定位软件(商品名:NEU-ProSim)

沈阳东软智睿放疗技术有限公司

9

CQD1800797

高频内窥镜手术电极

凯卓科技(北京)有限公司

10

CQD1800798

高频手术设备

凯卓科技(北京)有限公司

11

CQD1800799

纳米银医用抗菌敷料

深圳市爱杰特医药科技有限公司

12

CQD1800800

纳米银医用抗菌自粘贴

深圳市爱杰特医药科技有限公司

13

CQD1800801

合成树脂牙

上海贝琼齿材有限公司

14

CQD1800802

一次性使用引流导管及附件

深圳市库珀科技发展有限公司

15

CQD1800803

一次性使用压力传感器

深圳市库珀科技发展有限公司

16

JQD1803771

面罩

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A.

法液空医疗用品(北京)有限公司

17

JQD1803773

表面电极

Alpine bioMed ApS

内特斯医疗仪器(北京)有限公司

18

JQD1803780

基台

Zest Anchors,LLC

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

19

JQD1803787

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

上海欣项电子科技有限公司

20

JQD1803788

数字化X射线成像系统

Vieworks Co., Ltd

上海欣项电子科技有限公司

21

JQD1803789

数字化X射线成像系统

Vieworks Co., Ltd

上海欣项电子科技有限公司

22

JQD1803790

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

新医科技(上海)有限公司

23

JQD1803791

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

上海欣项电子科技有限公司

24

JQD1803799

高压电位治疗仪

アポロ電気株式会社

深圳市科治好连锁有限公司

25

JQD1803800

气动马达

NAKAMURA DENTAL MFG. CO., LTD., Japan

四川新华光医疗科技有限公司

26

JQD1803801

牙科弯手机

NAKAMURA DENTAL MFG. CO., LTD. Japan

四川新华光医疗科技有限公司

27

JQD1803806

无创血压测量仪

Finapres Medical Systems B.V.

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

28

JQD1803807

肠内输注泵

Nutricia Medical Devices B.V.

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

29

JQD1803817

尿沉渣计数板

77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

30

JQD1803831

高频手术系统

Sutter Medizintechnik GmbH

北京凯思玛投资咨询有限公司

31

JQD1803832

高频手术系统

Sutter Medizintechnik GmbH

北京凯思玛投资咨询有限公司

32

JQD1803834

尿失禁吊带

pfm medical titanium gmbh

德国PFM医疗集团北京代表处

33

JQD1803835

植入式心脏起搏器

Vitatron Holding B.V.

美敦力(上海)管理有限公司

34

JQD1803837

椎间融合器

Zimmer Spine

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

35

JQD1803838

融合器

Zimmer Spine

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

36

JQD1803839

内镜清洗消毒器

INTERNATIONAL STEEL CO. SPA

北京瑞德迈普技术开发有限公司

37

JQD1803840

冲洗吸引管

TTI Medical

史赛克(北京)医疗器械有限公司

38

JQD1803841

脊柱内固定系统组件

Zimmer Spine

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

39

JQD1803842

脊柱后路内固定系统组件(商品名:Java TL)

Zimmer Spine

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

40

JQD1803843

脊柱内固定系统组件

Zimmer Spine

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

41

JQD1803844

便携式冲击波治疗系统

Storz Medical AG

蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司

42

JQD1803845

紫外线治疗机

Herbert Waldmann GmbH & Co. KG

北京康联医用设备有限公司

43

JQD1803846

牙根尖定位仪

株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

44

JQD1803847

数字化X射线成像系统

Vieworks Co., Ltd

上海欣项电子科技有限公司

45

JQD1803848

球囊扩张导管

EuroCor GmbH

上海美创医疗器械有限公司

46

JQD1803849

海水鼻腔喷雾器

LABORATOIRE DE LA MER

北京明康安医药科技有限公司

47

JQD1803850

陶瓷托槽

Dentsply GAC International

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

48

JQD1803851

金属托槽

Dentsply GAC International

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

49

JQD1803852

玻璃离子水门汀

株式会社ジーシー

而至齿科(苏州)有限公司

50

JQD1803853

肺功能仪

ndd Medizintechnik AG

天卓睿丰医疗科技(北京)有限公司

51

JQD1803854

电位治疗仪

レルテック医療器株式会社

广东致佳医疗器械有限公司

52

JQD1803856

一次性使用活检针及附件

SOMATEX Medical Technologies GmbH

上海恒馨医疗器械有限公司

53

JQD1803857

活动义齿印模材料

株式会社ジーシー

而至齿科(苏州)有限公司

54

JQD1803858

24/48小时动态血压记录仪

SCHILLER AG

阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司

55

JQD1803859

心电图机

SCHILLER AG

阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司

56

JQD1803860

心电图机

SCHILLER AG

阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司

57

JQD1803861

X射线摄影用影像板成像装置

AGFA NV

爱克发医疗系统设备(上海)有限公司

58

JQD1803862

半导体激光治疗仪

LAMBDA S.p.A.

上海博恩登特科技有限公司

59

JQD1803863

双波长激光治疗仪

LAMBDA S.p.A

上海博恩登特科技有限公司

60

JQD1803864

脊柱矫形固定系统

SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

61

JQD1803865

牙科X射线机

FONA S.r.l

广州丰诺牙科设备有限公司

62

JQD1803866

婴儿正压通气控制器

Medin Medical Innovations GmbH

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

63

JQD1803867

植入式心脏起搏电极导线

Vitatron Holding B.V

美敦力(上海)管理有限公司

64

JQD1803868

手骨固定系统-空心螺钉

OsteoMed

斯潘威医疗科技(北京)有限公司

65

JQD1803869

医用诊断X射线管组件

I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A

上海康达医疗器械集团股份有限公司

66

JQD1803870

一次性使用无菌切割手术刀

OsteoMed

斯潘威医疗科技(北京)有限公司

67

JQD1803871

氟保护剂

PREMIER DENTAL PRODUCTS CO.

麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司

68

JQD1803872

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

69

JQD1803873

脉搏波及心率检测仪

StraTek Co., Ltd.

北京高思明创科技有限公司

70

JQD1803874

导丝

William Cook Europe ApS

库克(中国)医疗贸易有限公司

71

JQD1803875

胸主动脉瘤支架系统

William Cook Europe ApS

库克(中国)医疗贸易有限公司

72

JQD1803876

牙科用数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

泰夫恩贸易(上海)有限公司

73

JQD1803877

尿动力学导管

Laborie Medical Technologies Canada ULC

北京莱博瑞医疗技术有限公司

74

JQD1803878

射频治疗仪

Viora Ltd.

杭州华测瑞欧科技有限公司

75

JSD1800639

EB病毒早期抗原IgA检测试剂盒(酶联免疫法)

IBL International GmbH

帝肯(上海)贸易有限公司

76

JSD1800640

EB病毒病毒壳抗原IgA检测试剂盒(酶联免疫法)

IBL International GmbH

帝肯(上海)贸易有限公司

77

JSD1800641

循环上皮细胞质控品(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)

Janssen Diagnostics, LLC

美纳里尼(中国)投资有限公司

78

JSD1800642

血小板抗体检测试剂盒(Capture法)

Immucor, Inc.

海尔施生物医药股份有限公司

79

JSD1800643

红细胞交叉配血试剂盒(Capture法)

Immucor, Inc.

海尔施生物医药股份有限公司

80

JSD1800644

血型检测质控品

Immucor, Inc.

海尔施生物医药股份有限公司

81

JSD1800645

抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

82

JSD1800646

抗髓过氧化物酶抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

83

JSD1800647

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

84

JSD1800648

抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

85

JSD1800649

血管炎自身抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

86

JSD1800650

抗双链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

87

JSD1800651

类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

88

JSD1800652

抗蛋白酶3抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

89

JSD1800653

抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

拜发分析系统销售(北京)有限公司

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